Über die Norm

Die IEC 60601-1-2 ist eine internationale Norm für medizinische Arbeitsgeräte, die als Ergänzungsnorm vorrangig auf den Sicherheitsaspekt der Geräte abzielt und Vorschriften bezüglich der elektromagnetischen Verträglichkeit vorgibt. Die Norm ist identisch mit der deutschen DIN-Norm EN 60601-1-2, die in dritter Edition aus dem Jahr 2007 und über die Jahre geringfügig modifiziert wurde. Im Jahr 2014 wurde die vierte Edition der IEC 60601-1-2 mit einigen größeren Änderungen vorgestellt, die bislang noch nicht als europäische Norm bindend umgesetzt wurde. Zur Einhaltung der Ergänzungsnorm gibt es keine festgeschriebenen Bewertungskriterien, was aufgrund der Vielzahl an medizinischen Gerätschaften mit ihren individuellen Merkmalen und Eigenschaften kaum umsetzbar wäre. Die Hersteller medizinischer Geräte sind deshalb dazu angehalten, die korrekte Funktionsfähigkeit des jeweiligen Gerätes vorzugeben und Abweichungen sowie Toleranzen gemäß eines professionellen Risikomanagements festzulegen, um die internationale Norm angemessen umzusetzen.

Testmöglichkeiten und Ausstattungen:

Emissionsprüfungen                         wichtige Fakten
Messung der abgestrahlten Emissionen in einer halbschalltoten Kammer erfüllt: NSA nach CISPR 16-1-4 Kap. 5.7 im Bereich 30 MHz bis 1 GHz, 3 m und 10 m Prüfdistanz, Prüfvolumen bis 4 m Durchmesser; mit zusätzlichen Bodenabsorbern Anforderungen für Freiraum-Emissionsprüfungen bis 18 GHz, Anforderungen nach CISPR 16-1-4 Kap. 8 für 1 GHz bis 6 GHz Emissionsmessungen in 3 m Abstand, Prüfvolumen 4 m Durchmesser / 2,3 m Höhe
Messung der leitungsgebundenen Emissionen in einer halbschalltoten Kammer (10) 150 kHz bis 30 MHz nach CISPR 16-1-2 auf AC- und DC-Versorgungsleitungen bis 400 (700) V / 400 A geschirmte und ungeschirmte Signalleitungen

 

IEC 60601-1-2 und ihre Auswirkungen in Produktion und Arbeitsalltag

Die adäquate Umsetzung der Prüfungskriterien gemäß IEC 60601-1-2 hängt wesentlich vom Einsatzbereich der medizinischen Geräte ab. So wird zwischen ihrem Einsatz im häuslichen Umfeld von Patienten oder der Verwendung in medizinischen Einrichtungen unterschieden, wobei im privaten Umfeld größere Sicherheitsrisiken aufgrund einer nicht fachgerechten Anwendung drohen. Festzulegen sind außerdem Obergrenzen für die elektromagnetische Strahlung der Geräte, wobei ebenfalls striktere Vorgaben für den privaten Anwendungsbereich festzulegen sind. In diesen Aspekt spielt auch die Anfälligkeit gegenüber anderen Störquellen wie Mobilfunkgeräten ein.

Nach IEC 60601-1-2 vorgeschrieben sind außerdem verschiedene ESD-Prüfungen, um die Kontakt- und Luft-Entladung der medizinischen Gerätschaften zu begrenzen. Für die Grundsicherheit im Umgang mit dem medizinischen Gerät werden klare Vorgaben bzgl. der teilweisen oder vollständigen Zerstörung des Geräts gemacht. I Falle der Umsetzung der vierten Edition der IEC 60601-1-2 auf europäischer und deutscher Ebene werden sich neben den einzelnen Prüfaspekten striktere Vorgaben für die korrekte Erstellung des Prüfberichts etablieren. Dies soll beispielsweise durch standardisierte und leicht verständliche Texte der Dokumente erfolgen.

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