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IEC 60601-1-2: Ergänzungsnorm für Medizingeräte

Wir unterstützen Sie bei Prüfungen rund um die IEC 60601-1-2!

Wir unterstützen Sie bei Prüfungen rund um Ihre Medizinprodukte.

Testmöglichkeiten und Ausstattung:

Emissions testsKey Facts
Radiated Emissions measurement in Semi-Anechoic Chamberfulfills: NSA acc. to CISPR 16-1-4 chapter 5.7 within 30 MHz to 1 GHz, 3 m and 10 m test distances, test volume of up to 4 m diameter; with additional floor absorbers requirements for free space emission tests up to 18 GHz, requirements acc. to CISPR 16-1-4 chapter 8 for 1 GHz to 6 GHz emissions measurements in 3 m distance, test volume of 4 m diameter / 2.3 m height
Conducted Emissions measurement in Semi-Anechoic Chamber(10) 150 kHz to 30 MHz acc. to CISPR 16-1-2 on AC and DC supply lines up 400 (700) V / 400 A shielded and unshielded signal lines

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Über die Norm:

Die IEC 60601-1-2 ist eine internationale Norm für medizinische Arbeitsgeräte, die als Ergänzungsnorm vorrangig auf den Sicherheitsaspekt der Geräte abzielt und Vorschriften bezüglich der elektromagnetischen Verträglichkeit vorgibt. Die Norm ist identisch mit der deutschen DIN-Norm EN 60601-1-2, die in dritter Edition aus dem Jahr 2007 und über die Jahre geringfügig modifiziert wurde. Im Jahr 2014 wurde die vierte Edition der IEC 60601-1-2 mit einigen größeren Änderungen vorgestellt, die bislang noch nicht als europäische Norm bindend umgesetzt wurde. Zur Einhaltung der Ergänzungsnorm gibt es keine festgeschriebenen Bewertungskriterien, was aufgrund der Vielzahl an medizinischen Gerätschaften mit ihren individuellen Merkmalen und Eigenschaften kaum umsetzbar wäre. Die Hersteller medizinischer Geräte sind deshalb dazu angehalten, die korrekte Funktionsfähigkeit des jeweiligen Gerätes vorzugeben und Abweichungen sowie Toleranzen gemäß eines professionellen Risikomanagements festzulegen, um die internationale Norm angemessen umzusetzen.

 

IEC 60601-1-2 und ihre Auswirkungen in Produktion und Arbeitsalltag

Die adäquate Umsetzung der Prüfungskriterien gemäß IEC 60601-1-2 hängt wesentlich vom Einsatzbereich der medizinischen Geräte ab. So wird zwischen ihrem Einsatz im häuslichen Umfeld von Patienten oder der Verwendung in medizinischen Einrichtungen unterschieden, wobei im privaten Umfeld größere Sicherheitsrisiken aufgrund einer nicht fachgerechten Anwendung drohen. Festzulegen sind außerdem Obergrenzen für die elektromagnetische Strahlung der Geräte, wobei ebenfalls striktere Vorgaben für den privaten Anwendungsbereich festzulegen sind. In diesen Aspekt spielt auch die Anfälligkeit gegenüber anderen Störquellen wie Mobilfunkgeräten ein. Nach IEC 60601-1-2 vorgeschrieben sind außerdem verschiedene ESD-Prüfungen, um die Kontakt- und Luft-Entladung der medizinischen Gerätschaften zu begrenzen. Für die Grundsicherheit im Umgang mit dem medizinischen Gerät werden klare Vorgaben bzgl. der teilweisen oder vollständigen Zerstörung des Geräts gemacht. I Falle der Umsetzung der vierten Edition der IEC 60601-1-2 auf europäischer und deutscher Ebene werden sich neben den einzelnen Prüfaspekten striktere Vorgaben für die korrekte Erstellung des Prüfberichts etablieren. Dies soll beispielsweise durch standardisierte und leicht verständliche Texte der Dokumente erfolgen.

 

 

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